RAHWAY, NJ-(BUSINESS WIRE)- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y bebés que nacen durante o entran en su primera temporada de VRS. ENFLONSIA es un monoclonal preventivo de acción prolongada.
Es un anticuerpo (mAb) diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con la misma dosis de 105 mg independientemente del peso.
“La enfermedad por VRS es la principal causa de hospitalización infantil en los EE. UU. y puede provocar afecciones respiratorias graves como: la bronquiolitis y la neumonía”, dijo el Dr. Octavio Ramilo, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del St. Jude Children’s Research Hospital.
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¿Qué es?
La ENFLONSIA combina la conveniencia de la dosificación con sólidos datos clínicos que muestran reducciones significativas en la enfermedad por VRS. Además, se vuelve una intervención prometedora para ayudar a proteger a los bebés con el virus, ya que la incidencia y las hospitalizaciones han aumentado.
Se debe tener en cuenta que la ENFLONSIA no debe administrarse a bebés con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia, a cualquier componente de ENFLONSIA.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo fundamental CLEVER de fase 2b/3 (MK-1654-004) que evalúa una dosis única de ENFLONSIA que se administró a lactantes prematuros y a término (desde el nacimiento hasta el año de edad). El ensayo cumplió con su objetivo principal y los criterios de valoración secundarios.
- ENFLONSIA demostró una reducción en la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica asociadas al VRS.
- ENFLONSIA demostró una reducción en las hospitalizaciones asociadas al VSR a lo largo de 5 meses (factor secundario clave) en un 84,3%.
«Estamos comprometidos en garantizar la disponibilidad de ENFLONSIA en EE. UU. antes del inicio de la próxima temporada de VRS para ayudar a reducir la importante carga que esta infección estacional generalizada supone para las familias y los sistemas de salud», afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories.
Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. se reúna a finales de junio para analizar y hacer recomendaciones sobre el uso de ENFLONSIA en bebés.
Acerca de ENFLONSIA (clesrovimab- cfor)
ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de Merck, indicado para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes. Se administra con una dosificación no basada en el peso y está diseñada para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS.
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