La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realizó la aprobación de TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) en combinación con DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj), ambos de Johnson & Johnson.
Estos medicamentos son para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia, en el que se incluye un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
“La aprobación podría representar un nuevo estándar de cuidado tan temprano como en segunda línea de tratamiento para el 40 % de pacientes con mieloma múltiple que experimentan recaída”.
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De acuerdo a la Sociedad Americana Contra el Cáncer, para el año 2026 se estima que el mieloma múltiple en Estados Unidos tendrá una incidencia de nuevos casos de 36.000, donde 20,150 son hombres y 15,850 sin mujeres. Además, se esperan cerca de 10,850 muertes, 5,780 hombres y 5,070 mujeres.
¿Cuáles fueron los resultados?
Los resultados clínicos sin precedentes del estudio fase 3 MajesTEC-3 mostraron mejoras que estadísticamente son significativas en cuanto a la sobrevida libre de progresión (PFS) y sobrevida global (OS) frente a los régimen de estándar.
De esta manera, los resultados más importantes fueron:
- 83 % de reducción en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar.
- 83.3 % de los pacientes permanecían con vida a tres años, a diferencia con el 65.0 % en el grupo de control.
- Tasas superiores de respuesta global (89.0 % vs. 75.3 %) y respuesta completa (81.8 % vs. 32.1 %).
- Perfil de seguridad consistente con los datos previamente reportados para ambos fármacos.
Entre tanto, la combinación actúa de manera sinérgica para preparar y activar el sistema inmunológico con el fin de erradicar las células de mieloma que expresan la proteína BCMA.
Proceso regulatorio y reconocimiento
La relevancia de los datos clínicos ha mostrado un proceso significativo, por lo que la FDA escogió la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de teclistamab MajesTEC-3 para participar en el Programa Piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program).
En Estados Unidos el riesgo promedio de tener mieloma múltiple durante la vida de una persona es de menos del 1 % lo que representa cerca de 1 caso de cada 108 en hombres y de 1 caso de cada 133 para las mujeres, de acuerdo a la Sociedad Americana Contra el Cáncer.
El anuncio refuerza el liderazgo de Johnson & Johnson en hematología y su compromiso de transformar el tratamiento del mieloma múltiple mediante terapias inmunológicas innovadoras.
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