FDA aprueba VRAYLAR ® (cariprazina) como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor
- La aprobación marca la cuarta indicación para VRAYLAR, sustentada en eficacia comprobada y tolerabilidad bien establecida, como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor (TDM) con una terapia antidepresiva (TAD), que demostró una mejora de los síntomas en comparación con placebo + TAD.
- VRAYLAR, diseñado para trastornos anímicos específicos, es ahora el primero y único agonista parcial de dopamina y serotonina aprobado por la FDA para las formas de depresión más comunes, como tratamiento adyuvante para TDM y para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar tipo I.
- Cerca de uno de cada cinco adultos en los Estados Unidos presentarán TDM durante la vida y muchos de ellos pueden mostrar una respuesta parcial al tratamiento con TAD.
AbbVie hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó VRAYLAR ® (cariprazina). Se trata de una terapia adyuvante a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. Sustentado en datos clínicos que demostraron eficacia y tolerabilidad bien establecida, esta indicación adicional provee una opción nueva para adultos con una respuesta parcial al tratamiento con un antidepresivo.
“Muchos de los que viven con trastorno depresivo mayor encuentran que su terapia antidepresiva actual no les ofrece alivio significativo de los síntomas que presentan a diario”, explicó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “La aprobación de hoy de VRAYLAR provee una opción de tratamiento nuevo importante para satisfacer una necesidad médica aún no satisfecha. AbbVie tiene el compromiso de impulsar el progreso y el avance de soluciones para pacientes que viven con enfermedades neuropsiquiátricas complejas.”
TDM en Estados Unidos
El TDM es uno de los trastornos mentales más comunes en los Estados Unidos; aproximadamente uno de cada cinco adultos presentará este trastorno durante su vida. En un estudio amplio llevado a cabo en los Estados Unidos de adultos con TDM, aproximadamente el 50% aún presentaba síntomas depresivos con su primer tratamiento. Si alguno de los síntomas de depresión aún persiste con un antidepresivo, puede ser beneficioso añadir al régimen existente un tipo de medicamento distinto; lo que a menudo se conoce como tratamiento adyuvante.
“Los pacientes con una respuesta inadecuada al medicamento antidepresivo habitual se sienten frustrados de tener que intentar múltiples medicamentos y seguir sufriendo de síntomas sin resolver. En lugar de volver comenzar con otro antidepresivo habitual, VRAYLAR trabaja con el tratamiento existente y puede ayudar a mejorar el progreso ya logrado”, explicó Gary Sachs, MD, vicepresidente clínico de Signant Health, profesor clínico asociado de psiquiatría del Massachusetts General Hospital e investigador principal del ensayo clínico de fase 3. «Para los adultos que viven con el trastorno depresivo mayor, debido a una mejora inadecuada con la respuesta a los antidepresivos habituales, VRAYLAR es una opción de tratamiento adyuvante eficaz con un perfil de seguridad bien caracterizado”.
VRAYLAR ®
Cariprazina se mercadea con el nombre de VRAYLAR ® en los Estados Unidos, y además de estar aprobado como terapia adyuvante a los antidepresivos para el tratamiento de TDM in adultos, está aprobado por la FDA para tratar a adultos con episodios depresivos agudos, maniacos y mixtos, asociados con el trastorno bipolar tipo I al igual que esquizofrenia. AbbVie y Gedeon Richter Plc, han desarrollado en conjunto la cariprazina. Más de 8,000 pacientes a nivel mundial han recibido tratamiento con cariprazina en más de 20 ensayos clínicos que evaluaron la eficacia y la seguridad de la cariprazina en una amplia gama de trastornos psiquiátricos.
