En medio de un brote epidémico de influenza, la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas que se comercializan en farmacias sin contar con la aprobación de la FDA.
Las organizaciones advirtieron que la circulación de estos productos representa un riesgo para la salud pública, especialmente cuando Puerto Rico figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, según datos de los CDC. El Departamento de Salud confirmó recientemente que la isla superó los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza, incluyendo casos pediátricos.
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Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR, subrayó que un diagnóstico oportuno y confiable puede marcar la diferencia en la evolución de los pacientes. Alertó que las pruebas no autorizadas pueden ofrecer resultados incorrectos y retrasar el inicio del tratamiento adecuado, mientras reiteró que los laboratorios clínicos permanecen abiertos y disponibles para atender a la ciudadanía.
Por su parte, la presidenta del CTMPR, Lina García, exhortó a la población a realizarse las pruebas en laboratorios certificados, donde los resultados positivos son reportados al Departamento de Salud, fortaleciendo la confiabilidad de los datos oficiales y la vigilancia epidemiológica.
Producto identificado y advertencias regulatorias
Las organizaciones identificaron el producto “DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, el cual no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para su venta o uso clínico en Estados Unidos y sus territorios. Según documentación de la agencia federal, el fabricante notificó a distribuidores en junio de 2024 que estos kits no habían obtenido la autorización requerida y que su comercialización constituye una violación a las regulaciones vigentes.
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La FDA mantiene activos varios retiros de Clase 2 para productos DVOT, incluyendo kits combinados para detección de SARS-CoV-2, RSV e influenza A/B. A pesar de estas advertencias, las pruebas continúan disponibles en algunos establecimientos de la isla.
Impacto en salud pública y llamado al gobierno
Los datos más recientes del Departamento de Salud reflejan un aumento sostenido de contagios, predominando la influenza A, asociada con desenlaces clínicos más severos. A nivel nacional, los CDC estiman millones de casos, decenas de miles de hospitalizaciones y miles de muertes en la presente temporada.
La utilización de pruebas no autorizadas puede generar falsos negativos, falsos positivos, retrasos en el tratamiento con antivirales y un mayor riesgo para poblaciones vulnerables como niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas.
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Ante este escenario, la ALCPR y el CTMPR solicitaron una acción inmediata del gobierno para retirar los productos no aprobados, reforzar la fiscalización y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas avaladas por la FDA y procesadas en laboratorios certificados.
