Combinación para reducir tiempo de recuperación en pacientes con Covid-19
Eli Lilly and Company e Incyte anunciaron hoy los datos iniciales que surgen de la Prueba de Tratamiento Adaptativo COVID-19 (ACTT-2) patrocinada por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
El ACTT-2 incluyó a más de 1.000 pacientes y comenzó el 8 de mayo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis de 4 mg de baricitinib más remdesivir en comparación con el remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19.
El baricitinib en combinación con el remdesivir cumplió con el criterio principal de reducción del tiempo de recuperación en comparación con el remdesivir.
Los investigadores del estudio observaron una reducción de aproximadamente un día en el tiempo medio de recuperación de la población general de pacientes tratados con baricitinib; esto en combinación con remdesivir, en comparación con los tratados con remdesivir.
«Estamos complacidos con estos datos del estudio ACTT-2», dijo Patrik Jonsson, vicepresidente senior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicines. «Hay una necesidad urgente de identificar los tratamientos de COVID-19; y seguiremos trabajando con el NIAID para entender estos datos y los próximos pasos para que el papel del baricitinib siga avanzando». Apreciamos que el NIAID haya seleccionado el baricitinib para su inclusión en este importante estudio; y a los participantes, investigadores y colaboradores por los papeles vitales que desempeñaron».
Autorizaciones de la EUA y la FDA
Sobre la base de los datos del ACTT-2, Lilly tiene previsto examinar la posibilidad de obtener una autorización de uso de emergencia (EUA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Para así estudiar medidas similares con otros organismos reguladores para el baricitinib como tratamiento de los pacientes hospitalizados con COVID-19.
Si se autoriza su uso, Lilly propondrá que el baricitinib esté disponible a través de canales comerciales y trabajará con los hospitales y los gobiernos para garantizar el acceso de los pacientes. Lilly seguirá creando un suministro adecuado para los pacientes con artritis reumatoide (AR). Además, se asegurará de que el baricitinib siga estando disponible en los países en los que esté aprobado.
En los EE.UU., el baricitinib está aprobado para los pacientes con AR en una dosis diaria de 2 mg; una EUA autorizaría potencialmente una dosis de 4 mg para COVID-19.
Lilly revisará los datos del ACTT-2 con el NIAID y evaluará cualquier impacto en COV-BARRIER; el estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase 3 que inició en junio para evaluar la eficacia y seguridad del baricitinib frente a la terapia de base en adultos hospitalizados con COVID-19 en los EE. UU., Europa, Asia y América Latina.
El baricitinib, un inhibidor de JAK1/JAK2 licenciado a Lilly de Incyte y comercializado como OLUMIANT®, está aprobado en más de 70 países como tratamiento para adultos con AR moderadamente a severamente activa. Es importante estudiar el baricitinib en ensayos controlados para caracterizar mejor sus posibles beneficios y comprender la seguridad de su uso como tratamiento de COVID-19.
La información de prescripción de los EE.UU. para el uso aprobado del baricitinib para la AR incluye recuadros de advertencia sobre el uso del baricitinib. Esto incluyendo advertencias sobre el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos e infecciones graves.
Lilly también está apoyando actualmente los ensayos en curso iniciados por investigadores en Europa y América del Norte; tanto en un solo lugar como en varios lugares, para pacientes hospitalizados con infecciones por COVID-19.
