FDA aprueba VUITY, primera y única gota para visión borrosa

• La presbicia, o visión cercana borrosa relacionada con la edad, es un padecimiento progresivo común que reduce la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos, y afecta a la mayor parte de los adultos mayores de 40 años.
• En estudios clínicos de fase 3 se ha demostrado que VUITY trabaja tan pronto como en 15 minutos y dura hasta por 6 horas, según medido el día 30, para mejorar la visión cercana e intermedia sin afectar la visión a distancia.
• Allergan, una compañía que pertenece a AbbVie, continúa el legado de la innovación en el cuidado visual con VUITY, un tratamiento primero en su clase aprobado por la FDA para la presbicia.

Allergan, una compañía de AbbVie (NYSE: ABBV), anunció la aprobación por parte de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de VUITY^™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) al 1.25% para el tratamiento de presbicia, comúnmente conocida como visión cercana borrosa relacionada con la edad, en adultos. VUITY es la primera y única gota oftálmica aprobada por la FDA para tratar este padecimiento visual progresivo y común que afecta a 128 millones de norteamericanos, cerca de la mitad de la población adulta de los Estados Unidos.

“La mayor parte de los adultos lidian con la presbicia o dificultad con la visión cercana según se envejece. Comenzando desde cerca de los 40 años, muchos se encuentran usando anteojos para leer, sosteniendo los textos a una distancia más lejana o hasta aumentando el tamaño de la letra y encendiendo las pantallas tratando de ver con mayor claridad”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Nos enorgullece poder ofrecerles VUITY, una gota oftálmica de uso una vez al día, primera en su clase, que entendemos cambiará la manera en que las personas y sus oftalmólogos atienden la presbicia. La aprobación de la FDA de VUITYejemplifica nuestra continua búsqueda de tratamientos nuevos e innovadores que extienden las fronteras de las posibilidades que hay en el cuidado visual”. 

VUITY es una gota oftálmica recetada de uso diario que trabaja tan pronto como en 15 minutos y dura por hasta 6 horas, según medido el día 30, para mejorar la visión cercana e intermedia sin afectar la visión a distancia. En específico, diseñada para presbicia, VUITY es una formulación optimizada de pilocarpina, un agente terapéutico establecido para el cuidado visual, preparado mediante la tecnología pHast™. La tecnología patentada pHast^™ permite que VUITY se ajuste con rapidez al pH fisiológico de la película lacrimal. VUITY usa la capacidad del propio ojo para reducir el tamaño de la pupila y poder mejorar la visión cercana sin afectar la visión distante.

“Según envejecemos, el cristalino de nuestros ojos va perdiendo flexibilidad, lo que causa dificultad para enfocar las imágenes cercanas. VUITY ofrece una alternativa novel, segura, bien tolerada y eficaz a las opciones actuales para el manejo de la visión cercana borrosa relacionada con la edad”, expresó George O. Waring IV, M.D., FACS, director médico del Waring Vision Institute, South Carolina, e investigador principal de los estudios GEMINI 1 y GEMINI 2. “Me siento entusiasmado por el rápido inicio de acción y la duración de la eficacia de VUITY para mejorar la visión cercana e intermedia sin afectar la visión distante con una gota diaria, en particular en personas con presbicia de leve a moderada”.  

La aprobación de la FDA de VUITY se basa en datos de dos estudios clínicos fundamentales (pivotal) de fase 3, GEMINI 1 y GEMINI 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VUITYen el tratamiento de presbicia. En ambos estudios, VUITY alcanzó el criterio de valoración principal y logró una mejora, estadísticamente significativa, de la visión cercana en condiciones de poca luz (visión mesópica) sin la pérdida de visión distante versus un vehículo (placebo) al día 30 a la hora 3. Además, la mejora se observó tan pronto como en 15 minutos y duró por hasta 6 horas. No se observaron eventos adversos graves en los participantes que recibieron VUITY ni en el estudio GEMINI 1 ni el GEMINI 2. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia de >5% fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.