En Nueva Zelanda se han autorizado a dos psiquiatras a recetar MDMA (conocido como éxtasis) de grado farmacéutico a pacientes con trastorno de estrés postraumático grave (TEPT), convirtiéndose en el segundo país después de Australia en permitir la terapia asistida pese a las objeciones previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La autorización de las licencias fue concedida por el organismo de medicamentos de Nueva Zelanda, Medsafe, la cual fue recibida con satisfacción por el ministro asociado de Salud, David Seymour. El ministro, destacó el potencial que tiene el MDMA como parte de terapias asistidas con psicodélicos.
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¿Cómo se dio esta aprobación?
Las autorizaciones fueron concedidas al Dr. Gary Wynn, de Willington y al Dr. Tom Paterson, de Auckland, quienes estuvieron más de un año superando el proceso regulador del medicamento.
“El TEPT destruye vidas y es complejo de tratar. El MDMA puede ser muy eficaz para tratarlo mediante terapias asistidas con psicodélicos; Nueva Zelanda está comprometida con ampliar el acceso a tratamientos innovadores”, señaló Seymour.
El estrés postraumático grave se desarrolla luego de que un individuo sufre o se ve amenazado por hechos traumáticos como: combates, agresiones sexuales o muertes súbitas. Las opciones farmacológicas en la mayoría de países se limitan a dos antidepresivos que pueden tardar tres meses en hacer efecto, ofreciendo resultados desiguales.
Esta es una autorización que está limitada por el momento a dos psiquiatras, quienes deberán demostrar experiencia en ese campo y seguir los protocolos establecidos para la administración del tratamiento.
Sobre las autorizaciones
En cuanto a las autorizaciones concedidas, estas se basan en las pruebas de dos ensayos internacionales que son clave de fase tres, los cuales fueron realizados por la organización estadounidense Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) y patrocinados por su familiar de beneficio público Lykos Therapeutics.
El primer ensayo fue publicado en el año 2021, donde el 88 % de las personas que participaron con TEPT grave que recibieron terapia asistida con MDMA mostraron una mejoría clínica significativa y el 67 % dejó de cumplir los criterios diagnosticados de estos trastornos.
Asimismo, el segundo ensayo fue realizado en el 2023 con individuos con TEPT de moderado a grave, en el que se identificó que el 71.2 % que fueron tratados con MDMA ya no cumplían los criterios de diagnóstico de este trastorno al final del estudio.
De acuerdo a los resultados de ambos estudios, la FDA rechazó la autorización de la terapia en 2024, afirmando que las pruebas sobre su seguridad y eficacia eran insuficientes.
Decisión final
El Ministerio de Sanidad de Nueva Zelanda indicó que este nuevo tratamiento estará estrictamente controlado y combinará MDMA con psicoterapia en un entorno clínico y no se dispensará en dosis para tomar en el hogar. Solamente será administrado por personal autorizado y en personas mayores de 18 años.
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