FDA aprueba dosis adicionales de Trulicity para la diabetes tipo 2
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó dos dosis adicionales de Trulicity® (dulaglutida) de Eli Lilly and Company. La aprobación amplía la etiqueta de Trulicity de una vez por semana para incluir dosis de 3,0 mg y 4,5 mg basadas en los datos del AWARD-11.
El ensayo de fase 3 mostró que las dosis adicionales produjeron más beneficios en la A1C y en la reducción del peso corporal en comparación con Trulicity 1,5 mg en personas con diabetes tipo 2.
«La decisión de la FDA de aprobar las dosis adicionales de Trulicity es un paso positivo para las personas que viven con diabetes tipo 2 y sus equipos de atención». Así dijo el Dr. Juan Pablo Frías, Director Médico e Investigador Principal del Instituto Nacional de Investigación.
«Esta condición progresiva puede requerir diferentes enfoques de tratamiento a lo largo del tiempo; y los hallazgos del AWARD-11 mostraron que las dosis adicionales de Trulicity pueden conducir a más reducciones de A1C y de peso para las personas con diabetes tipo 2 cuyo tratamiento actual puede ya no satisfacer sus necesidades».
El ensayo del AWARD-11 evaluó la seguridad y la eficacia de las dosis adicionales de Trulicity (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con Trulicity de 1,5 mg, utilizando dos enfoques estadísticos diferentes[i]. El estimado de eficacia, que analiza los participantes que permanecieron en tratamiento durante todo el ensayo, mostró que ambas dosis condujeron a reducciones significativas de la A1C y el peso:
- 4,5 mg (A1C: -1,9 por ciento, peso: -10,4 libras)
- 3.0 mg (A1C: -1.7 por ciento; peso: -8.8 libras)
- 1,5 mg (A1C: -1,5 por ciento; peso: -6,8 libras)
Beneficios de Trulicity
«La población encuentra que Trulicity es simple y fácil de usar», dijo el Dr. Leonard Glass, F.A.C.E., vicepresidente de Asuntos Médicos de Lilly. «Ahora, con las dosis de 3.0 y 4.5 disponibles, las personas con diabetes tipo 2 que usan Trulicity pueden beneficiarse de A1C adicional y de la pérdida de peso a medida que su condición progresa».
Las dosis adicionales de Trulicity estarán disponibles en las farmacias de los Estados Unidos a finales de septiembre.
Los resultados del AWARD-11 también están siendo revisados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, y se espera que este año se emita una opinión sobre si se debe recomendar la aprobación de la Comisión Europea.
Sobre el estudio del AWARD-11
El estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, de brazos paralelos, incluyó a 1.842 participantes con diabetes de tipo 2 y evaluó la eficacia y la seguridad de dos dosis de investigación de dulaglutida (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con 1,5 mg de Trulicity. El objetivo principal del estudio era demostrar que
una dosis semanal de dulaglutida de investigación (3,0 mg y/o 4,5 mg) fue superior a la dosis aprobada de 1,5 mg de Trulicity, medida por la reducción de A1C desde la línea de base, a las 36 semanas en personas con diabetes de tipo 2 controlada inadecuadamente y en terapia de metformina concomitante. Los objetivos primarios y secundarios podrían alcanzarse si una o ambas dosis alcanzaran una significación estadística para los criterios de valoración.
Entre los resultados secundarios y exploratorios figuraban el cambio con respecto a la línea de base en el peso corporal medio y la glucosa sérica en ayunas (FSG), el porcentaje de pacientes que alcanzaban un objetivo de A1C inferior al 7% y la aparición de episodios hipoglucémicos y farmacocinéticos en estado constante durante 36 y 52 semanas.
Todos los participantes comenzaron el estudio con una dosis de Trulicity de 0,75 mg una vez a la semana y luego aumentaron la dosis en un enfoque por pasos en intervalos de cuatro semanas hasta su dosis final de mantenimiento aleatoria de una vez a la semana de 1,5 mg, 3,0 mg (mediante un paso de 1,5 mg) o 4,5 mg (mediante pasos de 1,5 mg y 3,0 mg).
Resumen de propósito y seguridad con advertencias
Trulicity es un medicamento de venta con receta para adultos con diabetes de tipo 2 que se utiliza para mejorar el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre y se emplea para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes (problemas relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos) como la muerte, el ataque al corazón o el derrame cerebral en personas que padecen enfermedades cardíacas o múltiples factores de riesgo cardiovascular.
Trulicity se administra mediante una inyección (aguja). Se toma una vez por semana inyectándola bajo la piel del estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Use Trulicity junto con la dieta y el ejercicio que su médico le recomiende.
