FDA aprueba la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Pfizer para CIBINQO® (abrocitinib)
La ampliación de la etiqueta de CIBINQO ofrece una nueva opción oral sistémica para adolescentes (de 12 a <18 años) con dermatitis atópica de moderada a grave.
Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó su solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para CIBINQO® (abrocitinib), ampliando su indicación para incluir a los adolescentes (de 12 a <18 años) con dermatitis atópica (DA) refractaria, de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias es desaconsejable. Anteriormente, CIBINQO solo estaba aprobado para el tratamiento de adultos mayores de 18 años.
«Se trata de un avance significativo para los muchos adolescentes de los EE.UU. afectados por el picor y las molestias persistentes que acompañan a la dermatitis atópica de moderada a grave no controlada», afirmó el Dr. Lawrence Eichenfield, Jefe de Dermatología Pediátrica y del Adolescente del Hospital Infantil Rady de San Diego. «La indicación de CIBINQO ofrece un alivio potencial para los pacientes jóvenes con dermatitis atópica que lo necesiten y para sus familias.»
La información de prescripción de CIBINQO se actualizó para incluir datos de JADE TEEN, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo. JADE TEEN, que apoyó la ampliación de la indicación, evaluó tanto la dosis de 100 mg como la de 200 mg de CIBINQO frente a placebo en adolescentes de 12 a <18 años de edad con DA de moderada a grave mientras recibían también tratamiento de fondo con medicamentos tópicos.
En el ensayo se evaluaron las medidas de mejora de la eliminación de las secreciones cutáneas, el prurito, la extensión y la gravedad de la enfermedad, incluidas la Evaluación Global del Investigador (IGA), la Escala de Calificación Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS) y el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI).
«La dermatitis atópica de moderada a grave puede tener efectos físicos y emocionales debilitantes en los adolescentes», afirmó Angela Hwang, Directora Comercial y Presidenta de la División Biofarmacéutica Global de Pfizer. Creemos que CIBINQO, una píldora eficaz que se toma una vez al día, ofrece una nueva e importante opción terapéutica para los adolescentes que padecen síntomas incontrolados de dermatitis atópica.
Los datos del sólido programa de ensayos clínicos incluidos en la información de prescripción proceden ahora de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y de un estudio de extensión a largo plazo con más de 1.600 pacientes tratados con CIBINQO.
En los ensayos realizados hasta la fecha, CIBINQO ha demostrado un perfil de seguridad uniforme y mejoras profundas en el aclaramiento cutáneo, la extensión de la enfermedad y la gravedad, así como una rápida mejoría del prurito al cabo de dos semanas, en algunas personas con EA frente a placebo, incluidos adolescentes.
