En un momento de transformación acelerada para la industria biofarmacéutica global, San Juan fue sede de la 23ª Conferencia Reguladora de la Pharmaceutical Industry Association (PIA), bajo el lema “Leading the Change into Tomorrow”.
El evento reunió a líderes de la FDA, Eli Lilly, Amgen, FiDelis Solutions y CytoImmune Therapeutics para discutir los ejes clave que reconfiguran el sector: la integración de inteligencia artificial (IA), la reorganización regulatoria y la gestión de riesgos en un entorno globalizado y cambiante.
Transformaciones regulatorias y escasez de insumos
Uno de los temas centrales fue la reestructuración de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), explicada por Frances De Jesús, representante del nuevo Office of Inspections and Investigations (OII). Desde 2024, varias funciones del desmantelado Office of Regulatory Affairs pasaron a nuevas divisiones, en un contexto de reducción de personal federal. Esta reestructuración ha llevado a priorizar inspecciones de alto riesgo y adoptar herramientas remotas para evaluaciones regulatorias.
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De Jesús también advirtió sobre una amenaza latente: la posible escasez de medicamentos esenciales como resultado de los aranceles impuestos a ingredientes activos provenientes de China e India. En este contexto, el abastecimiento global se convierte en una vulnerabilidad crítica.
IA y automatización: aliadas en la vigilancia y el cumplimiento
La inteligencia artificial se posicionó como herramienta clave para enfrentar los desafíos regulatorios. Karthik Iyer, de Eli Lilly, propuso un sistema digital de vigilancia global que combina datos históricos y en tiempo real, con el apoyo de análisis temático impulsado por IA. Su objetivo es anticiparse a hallazgos regulatorios y optimizar la preparación ante auditorías.
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En la misma línea, RJ Doornbos, de Amgen, presentó dos plataformas que ejemplifican cómo la tecnología puede reducir tiempos y errores. AGILI-T —basada en generación aumentada por recuperación (RAG)— permite interpretar regulaciones como el reciente EU AI Act, mientras que SPARC automatiza el análisis de desempeño de proveedores. Estas soluciones han reducido drásticamente los tiempos de revisión, aunque los resultados deben ser validados por supervisión humana, que sigue siendo esencial para decisiones críticas.
Talento humano y terapias avanzadas: dos caras del cambio
El componente humano también fue protagonista. Agnes R. Torres, de FiDelis Solutions, destacó que la transformación digital debe ir acompañada de una transformación organizacional, apoyada en modelos de aprendizaje más ágiles, diversos y continuos. Compartió su experiencia en el desarrollo de programas de mentoría y coaching, y enfatizó la importancia de esquemas inclusivos y adaptables al ritmo de la evolución tecnológica. Estos enfoques ayudan a mantener la competitividad en un entorno en constante evolución.
Por su parte, el Dr. José Eduardo Vidal, CEO de CytoImmune Therapeutics, abordó los retos normativos de las terapias celulares y génicas, que escapan a los marcos regulatorios tradicionales. Señaló la necesidad de normativas dinámicas que respondan a la complejidad de estos tratamientos, los cuales requieren monitoreo en tiempo real de eficacia y seguridad.
Más allá de la tecnología: sostenibilidad y cultura organizacional
Además de las discusiones técnicas, la conferencia abrió espacio para reflexionar sobre sostenibilidad en laboratorios, liderazgo, cultura corporativa y preparación ante inspecciones internacionales. Todos los ponentes coincidieron en un mensaje claro: el avance tecnológico debe ir de la mano con una evolución cultural interna que priorice la confianza, la adaptabilidad y el cumplimiento regulatorio sólido.
La 23ª edición de la PIA dejó claro que liderar el cambio en la industria biofarmacéutica no solo implica adoptar nuevas herramientas, sino transformar profundamente la forma en que las organizaciones piensan, se preparan y actúan en un entorno cada vez más complejo y exigente.
