AbbVie anunció que ha presentado solicitudes para una nueva indicación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para upadacitinib 15 mg una vez al día para el tratamiento de pacientes adolescentes y adultos que padecen vitíligo no segmentario (NSV).
Estas solicitudes regulatorias que fueron presentadas ante la FDA y la EMA están sustentadas en resultados que previamente fueron anunciados de los estudios Viti-Up en el que evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con NSV.
Según la National Library of Medicine, el vitíligo es un trastorno adquirido en la piel que es causado por la ausencia de células pigmentarias en la epidermis, lo cuál da lugar a máculas y manchas blancas en el cuerpo. Además, esta es una afección que suele asociarse a algunos trastornos autoinmunes, en el que las anomalías tiroideas son las más frecuentes.
El NSV, es la forma más común del vitíligo, en el que afecta aproximadamente al 84 % de los pacientes y se caracteriza por parches de despigmentación de color blanco, simétricos y bilaterales. Además, puede progresar de forma impredecible aún después de periodos largos de estabilidad.
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Manejo actual
Actualmente el proceso de manejo para el vitiligo está basado en tres objetivos fundamentales:
- La estabilización de la enfermedad
- La repigmentación
- El mantenimiento de la repigmentación
Cabe aclarar, que en la actualidad no existen medicamentos sistémicos que estén aprobados para lograr estos objetivos de tratamiento para la condición.
Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta, líder mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie comentó que, “Varios pacientes frecuentemente se sienten frustrados debido a la imprevisibilidad de la propagación de vitíligo no segmentario y la falta de opciones de tratamiento sistémico que pueden estabilizar el progreso de de la enfermedad y lograr pigmentar la piel”.
A su vez, la vicepresidenta indicó que los estudios clínicos Viti-UP exploraron estas deficiencias de tratamiento sistémico para pacientes, con el objetivo de evolucionar el panorama del tratamiento.
Estudios clínicos
En cuanto a los estudios clínicos Viti-Up, el upadacitinib fue llevado a cabo con un solo protocolo que abarcan los estudios replicados de fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2) con aleatorizaciones, centros de investigación, obtención de datos, análisis e informes independientes para cada estudio.
A su vez, estos estudios se diseñaron para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes que padecen de vitíligo no segmentario elegibles para terapia sistémica.
¿Cómo se llevó a cabo?
En el Periodo A de ambos estudios, los participantes fueron aleatorizados a razón de 2:1 a recibir 15 mg de upadacitinib una vez al día por 48 semanas. Los participantes que completaron el Periodo A eran elegibles para entrar al Periodo B, una extensión de etiqueta abierta de 112 semanas en el cual los pacientes recibieron 15 mg de upadacitinib una vez al día.
Entre tanto, el total de la duración de los Periodos A y B del Estudio 1 y el Estudio 2 fue de 160 semanas, donde ambos estudios aleatorizaron a 614 participantes con NSV entre 90 centros a nivel mundial.
El upadacitinib actualmente se encuentra en estudio en ensayos clínicos de fase 3 para enfermedades como:
- Alopecia areata
- Hidradenitis supurativa
- Arteritis de Takayasu
- Lupus eritematoso sistémico
- Vitíligo
Cabe resaltar que el uso de este medicamento en vitíligo no segmentario no está aprobado, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias.
Efectos secundarios del medicamento
Es importante tener en cuenta que este es un medicamento que puede presentar efectos secundarios graves como: infecciones graves, aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca, cáncer y problemas en el sistema inmunitario, coágulos sanguíneos, aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, reacciones alérgicas, desgarro en el estómago o los intestinos y cambios en las pruebas de laboratorios determinadas.
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